La calificación de equipos es un proceso fundamental en la industria farmacéutica. Este permite demostrar que el equipo es apropiado para el uso propuesto en la producción de los productos. En DATEL podemos proporcionar la calificación de sus equipos (IQ, OQ y PQ), después de la instalación de un nuevo dispositivo, después de mudarse, después de reparaciones o cualquier otra actividad para facilitar los requisitos reglamentarios. El servicio incluye:

Calificación de instalación (IQ): Verificación documentada de que el equipo está instalado según las recomendaciones del fabricante.

Calificación de operación (OQ): Verificación documentada de que el equipo (como está instalado) está funcionando según lo previsto para las especificaciones anticipadas.

Calificación de rendimiento (PQ): Verificación documentada de que el equipo puede funcionar de manera efectiva y reproducible, según las especificaciones.

Recalificación (OQ / OQ / PQ): Verificación documentada de que el equipo continúa funcionando según lo especificado por el fabricante. Se realiza 1 año después de que se haya completado un IQ, OQ, PQ inicial o de acuerdo con los requisitos de SOP.

Es muy importante programar una revisión periódica en un tiempo establecido por la compañía, esto para tener el control del estado del equipo y que este se siga cumpliendo con las funciones establecidas para garantizar el cumplimiento de las normas.

Cuando trabaja con nosotros:

• • Proporcionamos los protocolos de calificación escritos de acuerdo con las especificaciones técnicas del equipo original del fabricante.
  • Realizamos cada prueba con el equipo de medición certificado y trazable.
  • Respaldamos sus necesidades de calificación con personal capacitado bajo procedimientos de operación y documentación.
  • Podemos ayudarlo en cada paso del ciclo de vida de su equipo.

Póngase en contacto con nosotros para ayudarlo con sus necesidades de cumplimiento.